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ARPA Acetylsalicylic acid-Reocclusion-Prophylaxis after Angioplasty
結論 aspirin高用量および低用量における再閉塞率と有害事象の発生率は同等であったことから,低用量(300mg/日)による経皮的血管形成術(PTA)施行後の末梢動脈再閉塞の抑制効果が示された。

目的 経皮的血管形成術(PTA)成功例において,aspirin(300mg/日)による末梢動脈の再閉塞予防効果が1,000mg/日投与と同等であるか,また低用量にすることで有害事象の発生を低下させるかを検討。
デザイン ランダム化,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(2施設)。ドイツ。
期間 追跡期間は6ヵ月。登録期間は1986年4月~1989年11月。
対象患者 223例。末梢閉塞性動脈疾患患者。下肢におけるPTA成功例。足関節/上腕血圧比が施行前から0.2以上増加し,PTA施行後2~5日間に維持された患者。
【除外基準】24時間以内の早期の再狭窄,PTA不成功例,aspirinに禁忌,抗凝固薬投与の必要性。
治療法 緩衝aspirin 300mg/日(分2)+glycine 75mg/日投与群(112例:低用量群)と緩衝aspirin 1,000mg/日(分2)+glycine 250mg/日投与群(111例:高用量群)にランダム化。PTA施行後2~5日に投与開始。施行後直後からheparin投与(最大5日)。
硝酸薬,β遮断薬,Ca拮抗薬の投与は許可。血小板機能に作用をおよぼす薬剤および血管作動性薬の投与は不許可。
追跡検査は施行3ヵ月後,6ヵ月後,あるいは血管閉塞が生じた時点で実施。
追跡完了率 非追跡完了率は5.4%(12例:各群6例)。
【脱落理由】試験中止(9例)など。
結果

●評価項目
(当初の登録症例数は600例であったが,1989年11月に200例を超えた時点の中間解析により,両群における再閉塞抑制効果および有害事象の発生率が同等であったことから,早期に登録を中止。)
閉塞および/または有害事象による投与中止は,低用量群41例(37%),高用量群44例(40%)であった。再閉塞は低用量群18例(16%),高用量群20例(18%)であり,両群間に有意差は認められなかった。高用量群では5例で治療した下肢の他領域において狭窄または閉塞が生じた。未治療の下肢への狭窄および再閉塞はみられなかった。

●有害事象
有害事象による投与中止は低用量群,高用量群ともに27例(24%)と同等であった。主な理由は胃腸不快感であり,低用量群で17例(15%),高用量群では21例(19%)であった。

文献: Weichert W, et al. Acetylsalicylic acid--reocclusion--prophylaxis after angioplasty (ARPA-study). A randomized double-blind trial of two different dosages of ASA in patients with peripheral occlusive arterial disease. Vasa 1994; 23: 57-65. pubmed
関連トライアル Cadroy Y et al, CASPAR , Dutch-TIA Trial, ESPS-2 1996, Harjola P-T et al, Heiss HW et al, LARA, Lindblad B et al, Minar E et al, RESTORE, Schwartz L et al
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