抗血栓トライアルデータベース
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ECSG-UA European Cooperative Study Group-Unstable Angina
結論 治療抵抗性不安定狭心症患者において,abciximab+heparin+aspirin併用投与の安全性と,心筋梗塞(MI)およびインターベンション施行抑制の有効性が示された。

目的 治療抵抗性不安定狭心症患者において,血小板GP IIb/IIIa受容体拮抗薬chimeric 7E3(c7E3)Fab(abciximab)による血栓性合併症発症の抑制効果を検討。
一次エンドポイント:死亡+心筋梗塞(MI)+緊急インターベンション施行を必要とする虚血再発の複合。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析,パイロット試験。
セッティング 多施設(4ヵ国)。オランダ,ベルギー,イギリス,ドイツ。
期間 追跡期間は12週間。登録期間は1991年9月~1992年7月。
対象患者 60例。21~75歳。dynamic ST-T変化を伴う狭心症の所見が認められる,またベッド安静時,heparin静注および硝酸薬投与にもかかわらず虚血症状(胸痛またはST-T変化)が認められる患者。
【除外基準】緊急インターベンション施行を必要とする虚血症状が認められる患者,過去6ヵ月以内の同病変におけるPTCA施行歴,過去7日間のQ波MI既往歴など。
治療法 abciximab投与群(30例)とプラセボ群(30例)にランダム化。
abciximab:0.25mg/kgボーラス静注後,10μg/分静注投与。虚血症状発症後24時間以内に冠動脈造影を実施し,その後4時間以内に静注投与を開始。投与開始から18~24時間以内にPTCAを施行し,施行後1時間まで静注を継続。
全例にnitroglycerin 50~200μg/分静注,heparin(活性化部分プロトロンビン時間を2~2.5倍に維持),およびaspirin 80mg/日(最小投与量)を併用投与。試験開始時,aspirinを投与していない患者には250mgを投与。
追跡完了率 表記なし。
結果

●評価項目
静注投与期間中,abciximab群で9例,プラセボ群で16例に虚血が発症した(p=0.06)。入院期間中では,主要なイベントがプラセボ群で7例(23%:死亡1例,MI 4例,緊急インターベンション施行7例),abciximab群では1例(3%:MI例)とabciximab群で有意な抑制が認められた(p=0.03)。血管造影での評価により,プラセボ群の4例,abciximab群では6例にTIMI grade(冠動脈の開存度)の改善が認められ,悪化例はプラセボ群(3例)のみであった。

●有害事象
表記なし。

文献: Simoons ML, et al and the European Cooperative Study Group. Randomized trial of a GPIIb/IIIa platelet receptor blocker in refractory unstable angina. Circulation 1994; 89: 596-603. pubmed
関連トライアル Canadian Lamifiban Study, CAPTURE 1997, CAPTURE 1999, CAPTURE 2000, EPIC 1994, EPIC 1994, EPIC 1995, EPIC 1995, EPIC 1996, EPIC 1997, EPIC 1997, EPIC 1998, EPIC 1998, EPISTENT 1999, JEPPORT, Koch KC et al, PRISM-PLUS 1998, PURSUIT 1998, RAPPORT, RESTORE, Schulman SP et al, Simpfendorfer C et al, TIMI 14
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