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Fornaro G et al Indobufen in the prevention of thromboembolic complications in patients with heart disease. A randomized, placebo-controlled, double-blind study
結論 塞栓イベントのリスクが高い心疾患患者において,indobufenは虚血イベントの発生を抑制する可能性が示唆された。

目的 慢性非弁膜症性心房細動(NVAF)などを有する心疾患患者において,抗血小板薬indobufen投与による心原性塞栓イベントの予防効果を検討。
一次エンドポイント:脳虚血発作[脳卒中,一過性脳虚血発作(TIA)],全身性塞栓症,肺塞栓症,致死性心筋梗塞(MI)。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検。
セッティング 単施設。イタリア。
期間 追跡期間は3年。試験期間は1986年1月~1991年7月。
対象患者 196例。18~80歳(中央値62歳:12%が75歳以上)。NVAF患者,洞調律患者,塞栓イベント発症の可能性が高い患者など。
【除外基準】過去1ヵ月以内の虚血イベント,心電図所見による僧帽弁狭窄,人工心臓弁置換の施行歴,駆出率(EF)<25%,過去6ヵ月以内の抗凝固薬投与歴,胃潰瘍または出血性素因の既往。
治療法 indobufen 200mg/日(分2)投与群(98例)とプラセボ群(98例)にランダム化。
追跡完了率 エンドポイントに関連のないイベント発生による投与中止例は22例(11.2%:indobufen群13例,プラセボ群9例)。
【脱落理由】有害反応(13例),試験継続の拒否(6例)など。
結果

●評価項目
一次エンドポイントの発生は,indobufen群6例(6.1%),プラセボ群17例(17.3%)であり,indobufen群において64.7%の有意なリスク減少が認められた(p<0.05,相対リスク0.35,95%CI 0.14-0.89)。ベースライン時の患者背景補正後の相対リスクは0.31(95%CI 0.12-0.81)。二次エンドポイントについては,非致死性MIがindobufen群1例,プラセボ群3例,死亡は5例 vs 2例であった。
75歳以上の患者における一次エンドポイント発生率は30.4%であった(indobufen群2/10例,プラセボ群5/13例)。虚血イベントの発生率は,洞調律を伴う血栓性心疾患患者に比し,AF患者で高率であった(5.3% vs 17.6%)。一次および二次エンドポイントの発生は,indobufen群12例(12.2%),プラセボ群22例(22.4%)であり,indobufen群で45.5%リスクが減少した(相対リスク0.54,95%CI 0.27-1.09)。ベースライン時の患者背景補正後の相対リスクは0.51(95%CI 0.25-1.05)。

●有害事象
有害事象はindobufen群で9例(主に消化管障害または止血障害),プラセボ群では4例に認められたが,いずれも投与中止後に回復がみられた。

文献: Fornaro G, et al. Indobufen in the prevention of thromboembolic complications in patients with heart disease. A randomized, placebo-controlled, double-blind study. Circulation 1993; 87: 162-4. pubmed
関連トライアル AAASPS 2003, ARTEMIS, CHARISMA, Cipollone F et al, CREDO, EPIC 1997, ESPRIT 2001, EXCITE, FRAMI, IMPACT-AMI, Kereiakes DJ et al 1996, Pratesi C et al, PREVENT 2004, Rajah SM et al 1994, RAPPORT, RESTORE, SIFA, Signorini GP et al, SPAF III 1998, SPAF III 1998, THRIVE III, TISS, WHS
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