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Adriaensen H Medical treatment of intermittent claudication: a comparative double-blind study of suloctidil, dihydroergotoxine and placebo
結論 suloctidilとdihydroergotoxineは忍容性に優れ,プラセボに比し有効性に優れており,かつsuloctidilはdihydroergotoxineよりも効果的であることが示された。

目的 間欠性跛行患者において,抗血小板薬suloctidilと脳代謝・末梢循環改善薬dihydroergotoxineの有効性を比較検討。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,非クロスオーバー。
セッティング 単施設。ベルギー。
期間 追跡期間は2ヵ月。
対象患者 45例。間欠性跛行患者。
【除外基準】安静時疼痛および/または虚血性病変を有する患者,冠動脈疾患,高血圧症。
治療法 suloctidil 300mg/日(分3)投与群(15例),dihydroergotoxine 4.5mg/日(分3)投与群(15例),プラセボ群(15例)にランダム化。無症状歩行距離および歩行時間の測定,静脈閉塞プレチスモグラフィ,臨床的忍容性および理学検査を投与前後に実施。
追跡完了率 44例(97.8%:suloctidil群15例,dihydroergotoxine群15例,プラセボ群14例)で解析。
【脱落理由】死亡。
結果

●評価項目
無症状歩行距離はsuloctidil群で有意に増加した(p<0.001)。dihydroergotoxine群とプラセボ群では増加量は小さかったものの統計的に有意であった(各p<0.01,p<0.05)。3群間の比較では,suloctidil群で他の2群に比し有意な改善が認められたが(p<0.001),dihydroergotoxine群とプラセボ群では有意差はみられなかった。歩行時間に関しては,3群間で差はみられなかった。静脈閉塞プレチスモグラフィによるふくらはぎの血流測定では,suloctidil群で有意に改善したが(安静時p<0.001,虚血後p<0.01),dihydroergotoxine群とプラセボ群では血流量の低下がみられた。また,無症状歩行距離と静脈プレチスモグラフィ記録には有意な相関関係が認められた(p<0.001)。

●有害事象
臨床的忍容性は3群間で有意差はなく,血管拡張を示唆する有害事象(潮紅,頻脈,低血圧症)はいずれの群にも認められなかった。

文献: Adriaensen H. Medical treatment of intermittent claudication: a comparative double-blind study of suloctidil, dihydroergotoxine and placebo. Curr Med Res Opin 1976; 4: 395-401. pubmed
関連トライアル ACT, Balsano F et al, Gent M et al 1985, Holm J et al, Jones NAG et al, Signorini GP et al, Verhaeghe R et al
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