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Hess H et al Drug-Induced Inhibition of Platelet Function Delays Progression of Peripheral Occlusive Arterial Disease: A Prospective Double-Blind Arteriographically Controlled Trial
結論 閉塞性動脈硬化症の進行は,aspirin+dipyridamole併用の長期投与により遅らせることが可能であり,また併用投与はaspirin単独よりも優れることが示された。

目的 末梢閉塞性動脈硬化症において,抗血小板薬aspirin単独またはdipyridamoleとの併用がおよぼす影響を比較検討。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検。
セッティング 単施設。ドイツ。
期間 追跡期間は2年。1977年試験開始。
対象患者 240例(うち199例において解析可能)。平均年齢62歳。
【除外基準】年齢>75歳,動脈炎,重症高血圧症,甲状腺中毒症,悪性腫瘍など。
治療法 aspirin 990mg/日(分3)投与群(67例),aspirin 990mg+dipyridamole 225mg/日(分3)併用投与群(63例),プラセボ群(69例)にランダム化。
動脈造影施行の前日および施行2日後から投与開始。抗凝固薬の投与は不許可。
追跡完了率 プロトコール完了率は82.9%。
【脱落理由】コンプライアンスの低さ(14例),胃腸管不耐性,関連性のない疾病(各11例),死亡(5例)。
結果

●評価項目
閉塞率は,プラセボ群では実薬群に比し有意に高く,aspirin+dipyridamole併用群とプラセボ群間で有意差が認められたが(p<0.001),aspirin単独群とプラセボ群間は有意ではなかった(p>0.05)。また,併用群では単独群に比し有意な抑制が認められた(p<0.01)。血管部位の半定量解析スコアは,プラセボ群6.2,併用群2.2,単独群4.4であり,3群間に有意差がみられた(p<0.01,併用群 vs プラセボ群:p<0.001)。

●有害事象
aspirinによる有害事象は,実薬群において胃障害が25~30%に認められたが,プラセボ群においても15%に出現した。

文献: Hess H, et al. Drug-induced inhibition of platelet function delays progression of peripheral occlusive arterial disease. A prospective double-blind arteriographically controlled trial. Lancet 1985; 1: 415-9. pubmed
関連トライアル AICLA, Brooks N et al, Brown BG et al, CABADAS, Chesebro JH et al 1982, Chesebro JH et al 1984, CREDO, D'Addato M et al, DAMAD, ESPRIT 2006, Findlay JM et al, Green RM et al 1982, Guiteras P et al, Harjola P-T et al, Heiss HW et al, Hockings BE et al, Libretti A et al, McCollum C et al, PARIS-II, Pfisterer M et al, Rajah SM et al 1985, Rajah SM et al 1994, Schwartz L et al, Sharma GV et al, Sreedhara R et al, Steele P
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