Copenhagen AFASAK_抗血栓療法トライアルデータベース

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Copenhagen AFASAK	Copenhagen Atrie Filmmer Aspirin Antikoagulation

●結論	非リウマチ性慢性心房細動（AF）患者の血栓塞栓性合併症の予防には，warfarinによる抗凝固療法が推奨される。

●目的	非リウマチ性心房細動（AF）患者において，抗凝固薬warfarinと抗血小板薬aspirinによる血栓塞栓性合併症の発症に対する効果を比較検討。一次エンドポイント：血栓塞栓性合併症（脳卒中，一過性脳虚血発作，塞栓性合併症）。二次エンドポイント：死亡。
●デザイン	ランダム化，プラセボ対照，オープン（warfarin），二重盲検（aspirin）。
●セッティング	多施設（2ECG laboratory）。デンマーク。
●期間	追跡期間は2年。試験期間は1985年11月～1988年6月。
●対象患者	1,007例。38～91歳（中央値74.2歳）。warfarin群41～88歳（中央値72.8歳），aspirin群40～91歳（中央値75.1歳），プラセボ群38～91歳（中央値74.6歳）。【除外基準】過去6ヵ月以上の抗凝固療法投与歴，過去1ヵ月以内の脳血管イベント既往，aspirinまたはwarfarinに禁忌，あるいは有害事象の既往など。
●治療法	warfarin投与群（335例：INR 2.8-4.2を目標に維持），aspirin 75mg/日投与群（336例），プラセボ群（336例）にランダム化。
●追跡完了率	脱落率は22.0％（222例：warfarin群126例，aspirin群44例，プラセボ群52例）。【脱落理由】試験継続の拒否（102例），有害事象（37例），aspirinまたは抗凝固薬による治療（27例）など。
●結果	●評価項目血栓塞栓性合併症の発症および血管死は，warfarin群で他の2群に比し有意に低下したが，aspirin群とプラセボ群には有意差はなかった。血栓塞栓性合併症の発症は，warfarin群で5例，aspirin群で20例，プラセボ群で21例であった。年間発症率は，warfarin群2.0％，aspirin群およびプラセボ群は5.5％。血管死はwarfarin群3例，aspirin群12例，プラセボ群15例と有意差が認められた（p＜0.02）。 ●有害事象非致死性の出血性合併症による投与中止例は，warfarin群21例，aspirin群2例であり，プラセボ群ではみられなかった。
文献： [main] Petersen P, et al. Placebo-controlled, randomised trial of warfarin and aspirin for prevention of thromboembolic complications in chronic atrial fibrillation. The Copenhagen AFASAK study. Lancet 1989; 1: 175-9. pubmed
●関連トライアル	AFASAK 2 1999, ARIS, BAFTA, CAFA, CARS, Dale J et al, EAFT 1993, Elwood PC et al 1979, Hellemons BS et al, Pengo V et al, SPAF II 1994, SPAF II 1996, SPAF III 1996, SPAF III 1998, SPORTIF II , SPORTIF III, SPORTIF V, TPT, Turpie AG et al 1993
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