抗血栓トライアルデータベース
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結論 非リウマチ性慢性心房細動(AF)患者の血栓塞栓性合併症の予防には,warfarinによる抗凝固療法が推奨される。

目的 非リウマチ性心房細動(AF)患者において,抗凝固薬warfarinと抗血小板薬aspirinによる血栓塞栓性合併症の発症に対する効果を比較検討。
一次エンドポイント:血栓塞栓性合併症(脳卒中,一過性脳虚血発作,塞栓性合併症)。二次エンドポイント:死亡。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,オープン(warfarin),二重盲検(aspirin)。
セッティング 多施設(2ECG laboratory)。デンマーク。
期間 追跡期間は2年。試験期間は1985年11月~1988年6月。
対象患者 1,007例。38~91歳(中央値74.2歳)。warfarin群41~88歳(中央値72.8歳),aspirin群40~91歳(中央値75.1歳),プラセボ群38~91歳(中央値74.6歳)。
【除外基準】過去6ヵ月以上の抗凝固療法投与歴,過去1ヵ月以内の脳血管イベント既往,aspirinまたはwarfarinに禁忌,あるいは有害事象の既往など。
治療法 warfarin投与群(335例:INR 2.8-4.2を目標に維持),aspirin 75mg/日投与群(336例),プラセボ群(336例)にランダム化。
追跡完了率 脱落率は22.0%(222例:warfarin群126例,aspirin群44例,プラセボ群52例)。
【脱落理由】試験継続の拒否(102例),有害事象(37例),aspirinまたは抗凝固薬による治療(27例)など。
結果

●評価項目
血栓塞栓性合併症の発症および血管死は,warfarin群で他の2群に比し有意に低下したが,aspirin群とプラセボ群には有意差はなかった。血栓塞栓性合併症の発症は,warfarin群で5例,aspirin群で20例,プラセボ群で21例であった。年間発症率は,warfarin群2.0%,aspirin群およびプラセボ群は5.5%。血管死はwarfarin群3例,aspirin群12例,プラセボ群15例と有意差が認められた(p<0.02)。

●有害事象
非致死性の出血性合併症による投与中止例は,warfarin群21例,aspirin群2例であり,プラセボ群ではみられなかった。

文献: [main] Petersen P, et al. Placebo-controlled, randomised trial of warfarin and aspirin for prevention of thromboembolic complications in chronic atrial fibrillation. The Copenhagen AFASAK study. Lancet 1989; 1: 175-9. pubmed
関連トライアル AFASAK 2 1999, ARIS, BAFTA, CAFA, CARS, Dale J et al, EAFT 1993, Elwood PC et al 1979, Hellemons BS et al, Pengo V et al, SPAF II 1994, SPAF II 1996, SPAF III 1996, SPAF III 1998, SPORTIF II , SPORTIF III, SPORTIF V, TPT, Turpie AG et al 1993
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