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PARIS-II Persantine-Aspirin Reinfarction Study(Part II)
結論 本試験は,心筋梗塞(MI)既往患者におけるaspirin+dipyridamole併用投与の主要な冠動脈イベントの再発予防効果を示した最初の大規模ランダム化臨床試験である。

目的 心筋梗塞(MI)既往患者の長期治療に対する抗血小板療法aspirin+dipyridamole併用の有効性を検討。
一次エンドポイント:1年後と試験終了時の総死亡,冠動脈死,冠動脈イベント(非致死性MIまたは冠動脈死)。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検。
セッティング 多施設(2ヵ国,31施設)。アメリカ(25施設),イギリス(6)。
期間 追跡期間は平均23.4ヵ月。
登録期間は1980年10月~1983年7月。1984年7月追跡終了。
対象患者 3,128例。30~74歳。MI発症後4週~4ヵ月(中央値83日),NYHA I~II度。
【除外基準】心臓外科手術,冠動脈バイパス術,人工弁置換術,ペースメーカー植込み術の施行歴,生命に危険のある疾患を有する患者,抗血小板薬の投与が必要な患者,上部消化管出血または大出血の既往など。
治療法 dipyridamole 225mg+aspirin 990mg/日(分3)併用投与群(1,563例)とプラセボ群(1,565例)にランダム化。
追跡完了率 追跡完了率は87.1%(2,726例)。225例は死亡,残り177例は生存例として報告された。
【脱落理由】表記なし。
結果

●評価項目
冠動脈イベント(非致死性MIまたは冠動脈死)は,プラセボ群に比し,併用群で1年後に30%減少,試験終了時に24%と有意に減少した。これは併用群における非致死性MI発症が顕著に抑制されたことによる。冠動脈死は,併用群で1年後に20%,試験終了時に6%減少した。全死亡は併用群で1年後に11%,試験終了時に3%減少したが,プラセボ群との有意差は認められなかった。
一次エンドポイントにおける併用投与の有効性は,低リスク患者群(非Q波MI,digitalis非服用患者,β遮断薬服用患者,NYHA I度,初回MI発症患者,MI発症後早期85日以内に投与を開始した患者)で特に顕著に認められた。

●有害事象
有害事象(胃痛,胸やけ,吐き気,胃腸管刺激感,胃腸管出血,頭痛など)は併用群で有意に多かった。

文献: [main] Klimt CR, et al. Persantine-Aspirin Reinfarction Study. Part II. Secondary coronary prevention with persantine and aspirin. J Am Coll Cardiol 1986; 7: 251-69. pubmed
関連トライアル ACCSG 1985, Agnew TM et al, AICLA, AITIA 1977, AITIA 1978, AMIS, ARIS, ATACS, Canadian Multicenter Trial, CARS, CATS, Chesebro JH et al 1984, CLARITY-TIMI 28, CREDO, DAMAD, Elwood PC et al 1979, Elwood PC et al 1979, ESPS-1, ESSENCE 1997, ESSENCE 2000, FRIC, FRISC, GESIC, Guiteras P et al, Heiss HW et al, Hess H et al, Ishikawa K et al, ISIS-2, Johannessen K-A et al, LATE 1996, Lembo NJ et al, Meyer JS et al, PARIS-I, PCI-CURE, Pfisterer M et al, PHS, Physicians' Health Study 1990, PRISM-PLUS 1998, PURSUIT 1998, RESTORE, RISC 1990, Schwartz L et al, Steele P, TIMI IIIB 1994, TIMI IIIB 1995, VA Cooperative Study 1989, VA-main, Verheugt FWA et al, WARIS 1990, White HD et al, WHS
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