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ADEP Atherosclerotic Disease Evolution by Picotamide
結論 picotamideは忍容性に優れた薬剤であり,末梢血管疾患患者において心血管合併症を抑制することが示されたが,ハイリスク患者におけるさらなる検討が必要とされる。

目的 末梢血管疾患の進行における,抗血小板薬picotamideの心血管合併症の抑制効果を検討。
デザイン ランダム化,プラセボ対照,二重盲検,intention-to-treat解析,on-treatment解析。
セッティング 多施設(120施設)。イタリア。
期間 追跡期間は18ヵ月。登録期間は1989年1月~1989年8月。
対象患者 2,304例。年齢<80歳。
【除外基準】抗血小板薬・非ステロイド性抗炎症薬・抗凝固薬の投与,安静時疼痛,皮膚病変,過去3ヵ月以内の心筋梗塞(MI)・脳卒中の既往,侵襲的インターベンションの施行歴,冠動脈バイパス施行を必要とする安定または不安定狭心症の既往など。
治療法 1ヵ月のrun-in期間後,picotamide 900mg/日(分3)投与群(1,150例)とプラセボ群(1,154例)にランダム化。抗血小板作用,または血液凝集作用を有する薬剤の投与は不許可。
追跡完了率 脱落率は3.3%(77例:picotamide群48例,プラセボ群29例)。
【脱落理由】有害事象(31例),合併症(30例),治療の拒否(16例)。
結果

●評価項目
intention-to-treat解析による大イベントの発生はpicotamide群45例(3.9%),プラセボ群52例(4.5%),小イベントの発生はpicotamide群77(6.7%),プラセボ群99例(8.6%)であり,両イベントの発生はpicotamide群において18.9%のリスク減少が認められた(オッズ比0.80,95%CI 0.63-1.01,p=0.056)。
on-treatment解析による大および小イベント発生は,picotamide群106(10.1%),プラセボ群140(13.1%)であり,picotamide群で22.8%の有意なリスク減少が認められた(0.76,0.59-0.97,p=0.029)。
[大イベント:全死亡,致死性および非致死性MI,致死性および非致死性脳卒中,腫瘍または外傷以外の理由によるくるぶし以上の切断,臓器摘出,小イベント:安定または不安定狭心症,MI,腎不全,高血圧症,外科手術または血管形成術を必要とする血管疾患]

●有害事象
有害事象の発生率は,picotamide群で14.3%,プラセボ群で13.5%であった。なかでも,胃腸障害,特に胃痛が最もよくみられた(11.1% vs 12.0%)。

文献: Balsano F, et al.; The ADEP Group. Effect of picotamide on the clinical progression of peripheral vascular disease. A double-blind placebo-controlled study. Circulation 1993; 87: 1563-9. pubmed
関連トライアル Cocozza M et al, Neirotti M et al, RESTORE
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