ACCSG 1985_抗血栓療法トライアルデータベース

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ACCSG 1985	American-Canadian Co-Operative Study Group

●結論	本試験とAICLA Trialの結果から，一過性脳虚血発作（TIA）既往患者において，aspirin単独へのdipyridamole追加投与のベネフィットは認められなかった。

●目的	一過性脳虚血発作（TIA）の既往患者において，抗血小板療法aspirin＋dipyridamole併用による脳卒中，網膜梗塞，死亡に対する抑制効果をaspirin単独と比較検討。一次エンドポイント：脳卒中（24時間以上持続する神経障害を伴う），網膜梗塞，または全死亡。
●デザイン	ランダム化，二重盲検。
●セッティング	多施設（2ヵ国，15施設）。アメリカ，カナダ。
●期間	追跡期間4～5年（中央値25ヵ月）。98％（871例）では追跡期間1年以上。登録期間は1978年11月～1982年12月。1983年12月試験終了。
●対象患者	890例。平均年齢63歳。主に白人男性。持続する軽度障害の有無にかかわらない頸動脈領域のTIA（単眼性または半球性）発症から3ヵ月以内。対象の半数以上はTIA発症歴は1回，94％は過去12週間以内に最終のTIA発症。【除外基準】椎骨脳底動脈領域のTIA，他の重篤な疾患の併発，抗凝固薬または他の血小板機能に影響を与える薬剤投与の必要性，頸動脈内膜切除術施行が望ましい患者，心原性塞栓の可能性がある患者，消化性潰瘍または出血・凝固障害の既往など。
●治療法	aspirin 1,300mg/日（分4）＋プラセボ投与群（442例：A群）とaspirin 1,300mg＋dipyridamole 300mg/日（分4）併用投与群（448例：A＋D群）にランダム化。 1ヵ月後，その後は3ヵ月ごとに臨床評価を実施。
●追跡完了率	投与中止例は382例（43％：A群185例，A＋D群197例）。【脱落理由】有害事象（162例），6週間以上の試験薬非服用または拒否（109例），6週間以上の抗凝固療法の必要性（24例）など。
●結果	●評価項目一次エンドポイント（脳卒中＋網膜梗塞＋全死亡）発生率はA群およびA＋D群で同等であり（p=0.89，相対リスク1.02，95％CI 0.77-1.35），致死性および非致死性脳卒中＋網膜梗塞の発症率においても同様であった（p=0.42，相対リスク1.16）。一次エンドポイント＋TIAの発症率は，A＋D群でやや減少したが，有意差には至らなかった（p=0.25，相対リスク1.14）。心筋梗塞＋全死亡に関しても，両群間に有意差なし（p=0.86）。死亡はA群38例，A＋D群46例と有意差はなく，死亡原因の分布も同等であった。エンドポイント発生は，最初の1ヵ月間に集中がみられた[脳卒中＋網膜梗塞＋全死亡：0～1ヵ月15例（1.7％），1～2ヵ月5例（0.6％），2～3ヵ月7例（0.8％），脳卒中＋網膜梗塞：各14例（1.6％），3例（0.3％），3例（0.4％）]。年齢（58歳未満，58歳～67歳，68歳以上），性別，人種（白人または黒人），TIA既往（単回または多発），一過性黒内障または半球性イベント発生歴（どちらか一方，または両方），末梢血管疾患既往の有無といったサブグループ解析でも，両群のエンドポイント発生率に有意差は認められなかった。 ●有害事象最も多く発生した有害事象は消化性潰瘍で，A群24例，A＋D群20例であった。
文献： [main] The American-Canadian Co-Operative Study group. Persantine Aspirin Trial in cerebral ischemia. Part II: Endpoint results. Stroke 1985; 16: 406-15. pubmed
●関連トライアル	ACCSG 1983, AICLA, AITIA 1977, AITIA 1978, ATIAIS, CABADAS, CARESS, CAST, CREDO, EAFT 1993, ESPRIT 2006, ESPS-1, ESPS-2 1996, FRISC, Holdright D et al, Ishikawa K et al, ISIS-2, ISIS-2 10 year survival, IST 1997, JETS-1, PARIS-I, PARIS-II, Schwartz L et al, SPIRIT, Swedish Cooperative Study, TASS 1993, WASID
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