ACT_抗血栓療法トライアルデータベース

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ACT

●結論	ticlopidineは間欠性跛行の症状を改善し，明らかに血栓性合併症の発症を抑制するため，慢性末梢血管疾患の治療に有効であることが示された。

●目的	間欠性跛行患者における，抗血小板薬ticlopidineの症状および全身性血栓性合併症に対する予防効果を検討。
●デザイン	ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，intention-to-treat解析。
●セッティング	多施設（2ヵ国，30施設）。フランス（29施設），スイス（1）。
●期間	追跡期間は24週間。登録期間は1982年12月～1985年4月。1985年10月追跡終了。
●対象患者	169例。閉塞性末梢血管疾患による慢性間欠性跛行患者。4週間の単盲検プラセボrun-in期間内に歩行距離が安定していた患者（ベースライン時の25％以内）。間欠性跛行の症状が12ヵ月以上継続し，トレッドミルにより間欠性跛行が発生する距離が時速3.2km/時，傾斜角10％で50～300m，血管造影（＜6ヵ月）またはドプラ法（＜3ヵ月）により閉塞性動脈疾患が認められる患者。【除外基準】35歳未満および76歳以上。Fontaine分類III，IV度。糖尿病性血管障害，コントロール不能な高血圧症，過去6ヵ月以内の血管外科手術の施行歴または6ヵ月以内に手術予定の患者。抗炎症薬，抗凝固薬，または血管拡張薬の投与が必要な患者，ticlopidineに禁忌，肝および腎疾患，バイタル予後不良の患者。
●治療法	ticlopidine 500mg/日（分2）投与群（83例）とプラセボ群（86例）にランダム化。4週間ごとに歩行距離，生化学血液検査を実施。
●追跡完了率	脱落率は17.2％（29例：ticlopidine群17例，プラセボ群12例）。【脱落理由】表記なし。
●結果	●評価項目重大な心血管イベントの発生はticlopidine群2例，プラセボ群9例であり，ticlopidine群において有意な抑制が認められた（p=0.03）。歩行距離の改善は148例（ticlopidine群72例，プラセボ群76例）に認められ，ベースライン時からの50％増加はticlopidine群39例，プラセボ群29例と有意差がみられた（p=0.04）。歩行距離1,000m以上の達成は，ticlopidine群11例，プラセボ群3例であった（p=0.02）。また，ticlopidine群において無症状歩行距離および総歩行距離が有意に増加した（各194 vs 124m，p=0.03，236 vs 170m，p=0.04）。 ●有害事象有害事象は67例に認められ，下痢の発生のみに有意差が認められた（ticlopidine群9例，プラセボ群2例，p=0.02）。生化学検査により18例（ticlopidine群14例，プラセボ群4例）においてγGT値が一過性に上昇したが，ベースライン時に13例ですでに異常値を示していた。
文献： Arcan JC, et al on behalf of the ACT Research Group. Multicenter double-blind study of ticlopidine in the treatment of intermittent claudication and the prevention of its complications. Angiology 1988; 39: 802-11. pubmed
●関連トライアル	Adriaensen H, Aukland A et al, Balsano F et al, BTRS, Castelli P et al, EMATAP, Giansante C et al, Holm J et al, Limet R et al, Signorini GP et al, STIMS, Verhaeghe R et al
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